课程背景:  

  ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一，已经得到了广泛的认可。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

  MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP监管机构委员会发起，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省（MHLW）的国家医疗器械监管部门的代表。 WHO目前是观察员。中国药监总局已经加入IMDRF，未来将考虑加入MDSAP。

  MDSAP融合了ISO 13485:2016版的内容和以上国家对医疗器械质量管理体系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国 21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

  MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。

  此外，作为一个长期的目标，MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。将来更多的监管机构将加入到这个方案中，后者将利用MDSAP已经建立的信息来减少额外的审核或工厂检查。

  参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查, 其中加拿大卫生部已要求在三年内将CMDCAS证书转换为MDSAP证书。 加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。

  本课程是为企业培养优秀的医疗器械质量体系管理人才开设的。将通过深入了解ISO 13485:2016标准内容和MDSAP的具体要求，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险管理、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知, 及参加MDSAP国家的质量管理体系要求。

  课程受益:

  成功完成本课程，您将能够：

  了解MDSAP基本情况；

  掌握最新与MDSAP相关的多国法规市场的要求；

  根据MDSAP对企业内部出现的相关实务做出合规判别和操作。

课程大纲

MDSAP项目背景和总体介绍>

MDSAP审核模块、

审核过程和顺序>

基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介绍, 包括日本MHLW、巴西ANVISA、美国FDA、加拿大HC和澳大利亚

TGA的法规要求>

如何申请MDSAP

培训证书: 学员成功完成课程并通过考试后，可获MDSAP培训证书。 

课程对象

管理者代表

法规负责人，RA经理及专员

质量管理负责人，QA经理及专员

医疗器械企业有经验的内审员

课程费用：3600元/人