2024年7.29-30上海2500《ISO 13485 医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训》

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程收益

完成课程并通过考试的学员，将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求，掌握实用的审核技巧，提高应对各种挑战的能力.

参训对象：

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程大纲：

教师与学员介绍、培训目的调查

13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

质量管理的过程方法、系统方法、模式

设计开发过程与13485标准要求培训

主文档和批记录的管理

IQ、OQ和PQ

风险管理

生产管理过程与13485标准要求培训

产品检验

不合格品控制

医疗器械事件监控与处理

医疗器械召回

忠告性通知发布管理

质量异常的判定

质量改进管理

支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

内审员知识培训

考试

考卷讲解

互动交流评估培训效果

专家老师

专家老师：由知名专家老师授课，欲了解老师详情，敬请致电咨询，祝您工作愉快。