课程概述

  本课程时长为2天。

  欧盟新的医疗器械法规从2008年提出公开咨询，2012年提出法规草案，经过复杂的修订议事流程，终于完成了决定性的一步。欧盟议会在2017年4月5日正式批准的新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规(IVDR)。2017年5月在欧盟官方公报中发布正式的MDR和IVDR的法律文本。20天后，新的MDR和IVDR正式生效。

  新的MDR取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD(90/385/EEC)指令，于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期仅有短短三年，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。

  课程收益

  成功完成本课程，您将能够：

  了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景；

  了解MDR欧盟医疗器械法规的全新内容；

  掌握MDR关于质量管理体系的全新要求；

  充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。

  学员评价

  如下为范例，可以是对老师的评价，也可以是对该课程的评价，具体署名的企业可以精确到某世界五百强企业，某化工行业企业等等，使评价更具有真实性。

  培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。

  ——某知名企业               

  课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！

  ——某知名企业

课程大纲

Day 1

新法规立法过程、变化及转换期

MDR和MDD, AIMD的修订要点及主要区别

MDR法规结构及条款清单

MDR分类的要求

MDR符合性评价程序及质量管理体系的要求

通用安全和性能要求

Day 2

MDR对技术文档的要求

临床评价

医疗器械唯一标识UDI

上市后监督, 警戒系统和市场监管

Eudamed: European Database on Medical Devices

课程对象

医疗器械企业的管理人员；

具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；

医疗器械企业海外注册经理及RA专员；

医疗器械企业临床专员CR；

医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。

备  注

课程费用：2500元/人