医疗器械包装ISO11135 （环氧乙烷灭菌）培训课程特色与背景

    课程说明

    该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制），如何选择环氧乙烷的灭菌浓度，如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况，环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过CE认证，完美地使ISO11135和ISO13485以及CE要求的结合。我们的讲师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO11135。

    课程目标

    完成该培训时，学员将能够了解：

    微生物学基本知识

    环氧乙烷灭菌的历史机遇与巧合

    环氧乙烷灭菌标准的创立过程

    环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制）环氧乙烷灭菌器的基本结构和原理欧洲药典，美国药典和中国药典的部分引用微生物实验的基本要求

    环氧乙烷灭菌ISO11135与ISO13485以及CE认证要求

    环氧乙烷灭菌的文件准备

    课程教授方法

    课堂讲授，模块化的阶段式培训

    案例分析

    交流学习、经验分享

课程大纲

Day 1

内容

时间

课程目标、学习目的和课程架构

09:00-09:15

微生物知识

           09:15-10:00

环氧乙烷灭菌的基本特性

          10:00-10:30

产品族定义

          10:30-11:00

ISO 11135: 2014  环氧乙烷灭菌设计开发、确认和日常控制

           11:00-17:00

Day 2

内容

时间

ISO 11135: 2014  环氧乙烷灭菌设计开发、确认和日常控制

9:00-10:30

环氧乙烷灭菌技术方法和文件

10:30-12:00

产品和环境的监测和控制

13:00-15:30

灭菌外包方管理

15:30-16:30

测试

16:30-17:00

*注：1. 课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整；     2. 案例练习将贯穿于整个课程

课程主讲

  蒋伟新

  英国标准协会（BSI）专家顾问/讲师

  BSI China讲师/主任审核员/高级工程师

  专业资质

  BSI China授权讲师

  欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家

  国家质监总局注册检验鉴定师

  国家技监局注册质量工程师

  国家人力资源局注册经济师/检验师

  CCAA注册QMS高级审核员

  CCAA注册产品检查员

  ISO 9001主任审核员

  ISO 13485主任审核员

  ISO 22000/HACCP/RoHS审核员

  蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

课程对象

 医疗器械企业内部质量管理人员

 医疗器械企业微生物技术人员

 医疗器械企业过程确认工程师

 医疗器械企业质量工程师

 医疗器械企业供应商管理人员

 医疗器械企业风险管理人员

 医疗器械负责生产、技术人员

 医疗器械法规注册人员

 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员

 医疗器械企业设计人员

 医疗器械企业公司的内外部审核人员

学员要求：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验

备注

课程费用：4028元/人（含教材、午餐、茶点等费用）